Зидена табл п о пленочн 100 мг кор x1

Донг-А Фармасьютикал

нет в наличии

Цены на товары действительны на 12.08.2020

Цены на сайте могут отличаться от цен в аптеке

Рецептурный

Инструкция:






 ,


ИНСТРУКЦИЯ


по применению лекарственного препарата для медицинского применения


ЗИДЕНА®


 ,


Регистрационный номер: ЛСР —006071/08


Торговое название препарата: Зидена®


Международное непатентованное или группировочное название: уденафил


Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой


Состав на одну таблетку:


1 таблетка содержит:


активное вещество:


уденафил —100 мг


вспомогательные вещества:


лактоза —87,5 мг, крахмал кукурузный —20,0 мг, кремния диоксид коллоидный —12,5 мг, L—гидроксипропилцеллюлоза —12,5 мг, гидроксипропилцеллюлоза-LF —7,5 мг, тальк —7,5 мг, стеарат магния —2,5 мг,


оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза —6,9 мг, тальк —0,022 мг, оксид железа красный —0,0106 мг, оксид железа желтый —0,0266 мг, титана диоксид —1,0408 мг.


Описание:


таблетки, покрытые оболочкой светло—розового цвета с бежеватым оттенком, овальные с выдавленным символом 100 на одной стороне и символами в виде букв Z и Y, разделенных риской, на другой стороне. На изломе белого или почти белого цвета.


Фармакотерапевтическая группа:


средство для лечения эректильной дисфункции. Ингибитор фосфодиэстеразы-5 типа.


Код АТХ: G04ВЕ


Фармакологические свойства


Фармакодинамика


Уденафил —селективный обратимый ингибитор циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) —специфической фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5).


Уденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело, но при сексуальной стимуляции усиливает расслабляющий эффект оксида азота посредством ингибирования ФДЭ-5, ответственной за распад цГМФ в кавернозном теле. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Препарат не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования.


Исследования in vitro показали, что уденафил является селективным ингибитором фермента ФДЭ-5. ФДЭ-5 присутствует в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Уденафил является в 10 000 раз более мощным ингибитором в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-1, ФДЭ-2, ФДЭ-3 и ФДЭ-4, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени и других органах.


Кроме того, уденафил в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-6, обнаруженной в сетчатке и ответственной за цветовосприятие. Уденафил не ингибирует ФДЭ-11, что обуславливает отсутствие случаев миалгии, болей в пояснице и проявлений тестикулярной токсичности.


Уденафил улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта. Действие препарата имеет оптимальную продолжительность до 24 часов. Эффект проявляется уже через 30 минут после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.


Уденафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лежа и стоя (среднее максимальное снижение составляет 1,6/0,8 мм рт.ст. и 0,2/4,6 мм рт.ст., соответственно). Уденафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством с ФДЭ-6. Уденафил не влияет на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.


При исследовании уденафила у мужчин не выявлено клинически значимого влияния препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.


Фармакокинетика


Всасывание:


После приема внутрь уденафил быстро всасывается. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (t max) составляет 30—минут (в среднем —60 минут). Период полувыведения (t 1/2) составляет 12 часов, высокое связывание уденафила с белками плазмы крови (93,9%) продлевает период его эффективности до 24 часов после приема всего одной дозы.


Прием , пищи с высоким содержанием жира не оказывает влияния на всасываемость уденафила.


Прием алкоголя в количестве 112 мл алкоголя (в пересчете на 40% этиловый спирт) в сочетании с пероральным приемом уденафила в дозе 200 мг не влияет на фармакокинетический профиль уденафила.


Метаболизм:


Уденафил в основном метаболизируется с участием изофермента (CYP)3A4 цитохрома Р450.


Выведение:


У здоровых людей общий клиренс уденафила составляет 755 мл/мин. После приема внутрь уденафил выводится в виде метаболитов с калом.


Уденафил не накапливается в организме. При ежедневном приеме здоровыми добровольцами уденафила в дозе 100 и 200 мг в сутки в течение 10 дней не было выявлено существенных изменений его фармакокинетики.


Показания к применению


Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.


Противопоказания


повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата,


—одновременный прием нитратов и других «донаторов» оксида азота.


С осторожностью


С осторожностью следует принимать уденафил пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией (артериальное давление >, 170/100 мм рт. ст), гипотонией (артериальное давление <,90/50 мм рт. ст.), пациентам с наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки (включая пигментный ретинит, пролиферативную диабетическую ретинопатию), пациентам, перенесшим в течение последних 6 месяцев инсульт, инфаркт миокарда или аортокоронарное шунтирование, пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, при наличии врожденного синдрома удлинения интервала QT или при увеличении интервала QT вследствие приема препаратов.


Следует учитывать потенциальный риск развития осложнений при сексуальной активности у пациентов с такими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, как нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность (II-IV функционального класса по классификации NYHA (New York Heart Association, Нью-йоркская Ассоциация Сердца), развившаяся в течение последних 6 месяцев, неконтролируемые нарушения сердечного ритма.


С осторожностью следует применять уденафил у пациентов с предрасположенностью к приапизму, а также у пациентов с анатомической деформацией полового члена, при наличии импланта полового члена.


При одновременном приеме уденафила и блокаторов кальциевых каналов, альфа-адреноблокаторов или других гипотензивных средств может отмечаться дополнительное снижение систолического и диастолического артериального давления на 7-8 мм ртутного столба.


Применение при беременности и в период грудного вскармливания


По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.


Применение в педиатрии


Уденафил не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.


Способ применения и дозы


Препарат принимается внутрь, независимо от приема пищи.


Рекомендованная доза препарата составляет 100 мг, принимают за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности.


Доза может быть увеличена до 200 мг, с учетом индивидуальной эффективности и переносимости препарата. Максимальная рекомендованная кратность применения —один раз в сутки.


 ,


Побочное действие





Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований уденафила в зависимости от частоты их возникновения: очень часто ,— ≥10%, часто ,— 1–10%, иногда ,— 0,1–1%.


Со стороны ССС: очень часто ,— приливы крови к лицу.


Со стороны ЦНС: иногда ,— головокружение, ригидность мышц шеи, парестезия.


Со стороны органа зрения: часто ,— покраснение глаз, иногда ,— затуманенное зрение, боль в глазах, повышенное слезотечение.


Со стороны кожи: иногда ,— отек век, лица, крапивница.


Со стороны пищеварительной системы: часто ,— диспепсия, дискомфорт в области живота, иногда ,— тошнота, зубная боль, запор, гастрит.


Со стороны дыхательной системы: часто ,— заложенность носа, иногда ,— одышка, сухость в носу.


Со стороны опорно-двигательной системы: иногда ,— периартрит.


Организм в целом: часто ,— головная боль, дискомфорт в груди, ощущение жара, иногда ,— боль в груди, боль в животе, усталость, жажда.


В процессе постмаркетинговых наблюдений при применении уденафила были также описаны другие нежелательные явления: сильное сердцебиение, носовое кровотечение, шум в ушах, диарея, аллергические реакции (кожная сыпь, эритема), длительная эрекция, чувство общего дискомфорта, ощущение холода или жара, постуральное головокружение, кашель.


В процессе постмаркетинговых наблюдений при применении уденафила были также описаны другие нежелательные явления: сильное сердцебиение, носовое кровотечение, шум в ушах, диарея, аллергические реакции (кожная сыпь, эритема), длительная эрекция, чувство общего дискомфорта, ощущение холода или жара, постуральное головокружение, кашель.


Передозировка


При однократном приеме препарата в дозе 400 мг нежелательные явления были сопоставимы с наблюдавшимися при приеме уденафила в более низких дозах, но встречались чаще.


Лечение: симптоматическое. Диализ не ускоряет выведение уденафила.


Взаимодействие с другими лекарственными средствами


Ингибиторы изоферментов цитохрома Р450 CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, циметидин, эритромицин, сок грейпфрута) могут усилить действие уденафила.


Кетоконазол (в дозе 400 мг) повышает биодоступность и Сmах уденафила (в дозе 100 мг) практически в два раза (212%) и в 0,8 раза (85%), соответственно.


Ритонавир и индинавир значительно усиливают действие уденафила.


Дексаметазон, рифампин и антиконвульсивные препараты (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал) могут ускорить метаболизм уденафила, поэтому совместное введение с вышеуказанными препаратами ослабляет действие уденафила.


Совместное введение уденафила (30 мг/кг, перорально) и нитроглицерина (2,5 мг/кг однократно внутривенно) не показало какого-либо влияния на фармакокинетику уденафила в экспериментальных исследованиях, однако одновременное использование нитроглицерина и уденафила не рекомендуется из-за возможного снижения артериального давления.


Уденафил и препараты из группы альфа-блокаторов являются сосудорасширяющими средствами, поэтому при совместном приеме должны назначаться в минимальных дозах.


Особые указания


Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поэтому лечение эректильной дисфункции, в том числе с использованием уденафила, не следует проводить у мужчин с заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.


Пациенты с затруднением оттока крови из левого желудочка (аортальный стеноз) могут быть более чувствительными к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ.


Несмотря на отсутствие в ходе клинических исследований случаев пролонгированной эрекции (более 4 часов) и приапизма (болезненная эрекция, продолжительностью более 6 часов), такие явления свойственны для данного класса препаратов. В случае возникновения эрекции продолжительностью более 4 часов (независимо от наличия болевых ощущений) пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии своевременного лечения приапизм может привести к необратимому повреждению эректильной ткани и эректильной функции.


В связи с отсутствием клинических данных об использовании уденафила у пациентов старше 71 года данной категории пациентов не рекомендуется прием данного препарата.


Не рекомендуется использовать уденафил в комбинации с другими видами лечения эректильной дисфункции.


Воздействие на способность водить автомобиль и работать с техникой


Перед тем, как управлять техникой и транспортными средствами, пациенты должны знать, как они реагируют на прием Зидены®.


Форма выпуска


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг.


По 1, 2 или 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.


1 контурную ячейковую упаковку по 1, 2 или 4 таблетки, или 2 контурные ячейковые упаковки по 1, 2 или 4 таблетки, или 4 контурные ячейковые упаковки по 2 таблетки, или 5 ,контурных ячейковых упаковок по 2 таблетки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.


Условия хранения


В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.


Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности


3 года. Не применять после истечения срока годности.


Условия отпуска


Отпускают по рецепту.


 ,

Пройдите быстрый опрос
Благодарим за участие в опросе. Ваше мнение важно для нас!

Аптека работает: Ежедневно 8:00-21:00
по адресу: г. Воронеж, пл. Ленина, д. 8

Адрес: г. Воронеж, пл. Ленина, д. 8
Телефон: (473) 202-07-16
График работы: Ежедневно 8:00-21:00
Вопрос-ответ